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境外收入占比高达95%突遇“乌龙”,东方生物新冠检测试剂暂停出口

作者:杨柳 陈锋

来源:华夏时报

好丰牛配资发布时间:2020-04-15 19:02:52

摘要:4月15日,针对公司的试剂产品销售情况,《华夏时报》记者以投资人身份致电东方生物,其证券投资部工作人员表示,一季度有关两款产品签署部分订单,收入大约4000万元。但由于国家规定,目前公司相关产品已经暂停出口,此后须在国内取得相关资格后,才能够出口。

境外收入占比高达95%突遇“乌龙”,东方生物新冠检测试剂暂停出口

华夏时报(whpz158.cn)记者 杨柳 陈锋 上海报道

好丰牛配资上市仅两个月,却频频收到监管函,东方生物(688298.SH)屡次信披蹭热点、闹“乌龙”。

《华夏时报》记者发现,自今年2月5日东方生物登陆科创板以来,已收到过上交所的《监管问询函》、《纪律处分决定书》和浙江证监局《警示函》等多份监管部门函件。

好丰牛配资而这多份监管函,多与公司新型冠状病毒核酸检测试剂产品的注册与销售有关。

4月15日,针对公司的试剂产品销售情况,《华夏时报》记者以投资人身份致电东方生物,其证券投资部工作人员表示,一季度有关两款产品签署部分订单,收入大约4000万元。但由于国家规定,目前公司相关产品已经暂停出口,此后须在国内取得相关资格后,才能够出口。

而据公司《风险提示公告》称,公司至今尚未获得新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试纸(胶体金法)、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)国家医疗器械产品注册证书。并且,公司上述相关订单能否顺利履约实现销售收入,存在一定的不确定性。

境外收入占比高达95%

东方生物前身浙江东方基因生物制品有限公司成立于2005年12月,2017年5月15日改制为股份有限公司。公司主营体外诊断产品研发、生产与销售,主要产品为POCT(即时诊断试剂)、生化诊断试剂。 2016年至2018年,POCT即时诊断试剂在东方生物主营业务中占比超98%。

公开资料显示,POCT即时诊断试剂是指无需实验室复杂处理工艺,可以实施临床即时检测的诊断产品,主要应用于毒品检测、传染病检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测,其中毒品检测和传染病检测是东方生物两大核心产品系列。

好丰牛配资财务数据显示,2016-2019年上半年,东方生物分别实现营业收入1.82亿元、2.24亿元、2.86亿元和1.70亿元;同期,实现净利润3562.70万元、3270.57万元、6395.60万元和3118.07万元,存在一定波动。

值得关注的是,东方生物主要向境外医疗器械经销商提供体外诊断试剂。2016-2019年上半年,东方生物的境外销售收入分别为1.67亿元、2.07亿元、2.66亿元和1.57亿元,占营业收入比重分别为94.77%、94.83%、94.90%和94.10%。

好丰牛配资可以看出,外销收入是公司收入的主要来源。

根据业绩预报显示,2019 年度公司实现营业收入 3.6亿元,与去年同期相比增长 28.50%;实现归属于母公司所有者的净利润 8218万元,与去年同期相比增长 25.73%;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 7610万元,与去年同期相比增长 21.57%。

公司称,业绩增长是因为报告期内,公司持续进行研发投入和新产品开发,并加大市场和新客户的开拓,公司稳定的产品质量获得市场和客户的认可,营业收入和净利润均取得了较快增长。

国盛证券认为,对比国内其他A股POCT类上市公司,东方生物由于主要以国际ODM销售为主,销售费用率和毛利率水平均较低,POCT类产品种类繁多,公司研发费用率逐年提高,未来将在POCT等领域推出更多优质产品,公司营收有望继续保持稳定增长。

闹“乌龙”收警示函

据记者了解,商务部、海关总署、国家药品监督管理局于2020年3月31日发布《配资公司 有序开展医疗物资出口的公告》明确规定,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂等企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

然而,4月1日,东方生物在上证e互动仍然回复投资者称,公司目前新型冠状病毒检测产品有销售收入的确认,公司产品(检测试剂)有发往意大利等欧洲国家。

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对此,4月7日,上交所再向东方生物发《监管工作函》,提醒公司充分提示相关风险,自查e互动回复是否合规,是否存在重大信息提前泄露的情形。

值得注意的是,这一次,已经是东方生物近期以来第二次因新冠肺炎试剂产品而引发的信披问题了。上一次,时任董秘王晓波因此而辞职。

今年2月23日,东方生物先后披露了《浙江东方基因生物制品股份有限公司澄清公告》和《浙江东方基因生物制品股份有限公司配资公司 澄清公告的补充公告》两份配资公司 新冠肺炎试剂产品的公告。

好丰牛配资但对比前后两份公告,可发现有矛盾之处。

一方面,《澄清公告》中表示,公司产品在进入欧盟市场销售前,需提交欧盟备案,备案即获得市场准入资格,公司尚未取得欧盟给予的备案登记号,但是,《补充公告》披露根据欧盟法规,在备案号获得前,可视为已经备案获得了市场准入。那么问题来了,公司相关产品到底能否在欧盟销售呢?

对此,上交所针对“公司能否在未获得欧盟备案号的情况下进行产品销售,销售行为是否违反欧盟法律法规”等问题询问东方生物。

好丰牛配资而公司回复称,公司相关产品在已提交备案但未取得备案号的情况下进行销售,不违反欧盟法律法规,但公司生产尚未完全恢复正常,相关订单尚未进行排期生产,未形成销售收入。

好丰牛配资另一方面,《澄清公告》披露公司产品以海外销售为主,但是《补充公告》表示上述产品在法规允许的情况下,既可以国外销售,也可以国内销售,并不只打算主要销往国外。

对此,上交所要求说明新冠病毒诊断系列产品在国内销售是否需要取得有权部门的审批或许可?如是,公司取得相关审批或许可是否存在不确定性?

好丰牛配资由于公司的新型冠状病毒诊断系列产品尚处于国内医疗器械产品准备提交注册申请当中,尚需国家药品监督管理局受理并审查后作出是否予以产品注册批准的决定,公司是否能取得国家有权部门审批或许可尚存在不确定性。

好丰牛配资因此,相关订单能否顺利履约实现销售收入,也存在不确定性,对公司今年度经营业绩的影响同样存在不确定性。

简单来说,也就是上述产品目前并不能在国内销售,国外出口也已经暂停。

4月15日,公司证券投资部工作人员告诉《华夏时报》记者,配资公司 何时能够取得国内的销售资格,还不能确定,届时会发公告。

根据公司《风险提示公告》称,新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试纸(胶体金法)、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)两款产品已签署部分订单,初步预测上述两款产品今年一季度实现销售收入4000万元,占2020年第一季度总收入的1/3。

好丰牛配资编辑:严晖 主编:陈锋


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